Clinical Decision Support Software (CDS) - Medizinprodukt oder nicht Medizinprodukt und wie die FDA diese Grenze zieht
Viele Produkte, insbesondere im Software-Bereich, setzen bei Abläufen in Krankenhäusern und auch der klinischen Entscheidungsfindung an. Hier stellt sich schnell die Frage: Ist das ein Medizinprodukt oder nicht? Obwohl die Grenzen je nach Fall verschwimmen können, sind an die Entscheidung erhebliche Aufwände und Haftungsfragen geknüpft. Als Unterscheidungshilfe hat die U.S. Food & Drug Administration (FDA) ein aktualisiertes Guidance-Dokument zur „Clinical Decision Support Software“ (CDS) veröffentlicht. Konkret beschreibt die Agency, welche Eigenschaften ein Medizinprodukt ausmachen, wann also die FDA selbst als Behörde zuständig ist:
Laut Guidance ist CDS-Software von der Device-Definition ausgenommen, wenn alle der folgenden vier Kriterien erfüllt sind:
- Keine Erfassung, Verarbeitung oder Analyse von medizinischen Bildern oder Signalen
Die Software ist nicht dazu bestimmt, medizinische Bilder, oder Signale von In-vitro-Diagnostika oder Muster / Signale von einem Datenerfassungssystemen zu erfassen, zu verarbeiten oder zu analysieren. - Anzeige, Analyse oder Druck von medizinischen Informationen
Die Funktion beschränkt sich darauf, medizinische Informationen über einen Patienten oder andere klinische Informationen (z. B. klinische Veröffentlichungen/Paper und klinische Praxisleitlinien) anzuzeigen, zu analysieren oder zu drucken. - Unterstützung des medizinischen Fachpersonals bei Prävention, Diagnose oder Behandlung
Die Software soll medizinisches Fachpersonal bei der Prävention, Diagnose oder Behandlung einer Erkrankung oder eines Leiden unterstützen oder Empfehlungen dazu abgeben. - Empfehlungen der CDS-Software müssen unabhängig überprüft werden können
Die Software muss es dem medizinischen Fachpersonal ermöglichen, die Grundlage der Empfehlungen unabhängig zu überprüfen, sodass die klinische Diagnose oder Behandlungsentscheidung nicht primär auf der Empfehlung der CDS-Software selbst basiert.
Werden alle vier Kriterien erfüllt, fällt die CDS-Software nicht unter die FDA-Regulierung als Medizinprodukt. Sobald eines der Kriterien nicht erfüllt ist (z. B. Analyse von Rohdaten, direkte Steuerung der Therapieentscheidung, fehlende Transparenz), fällt die CDS-Software unter die Definition eines Medizinprodukts gemäß Abschnitt 201 (h) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). Das Guidance-Dokument bringt damit mehr Klarheit für Entwickler und Hersteller von CDS-Software und zeigt daruch juristisch relevante Grenzen auf.
Was bedeutet das für die Praxis?
Für viele Anbieter eröffnet sich ein klarerer regulatorischer Rahmen. Gleichzeitig bleibt die Abgrenzung im Detail anspruchsvoll – insbesondere bei KI-basierten Systemen. Wer sich für die Details interessiert, findet das Guidance-Dokument auf der FDA-Webseite.
Kommen Sie gerne auf uns zu und wir schauen gemeinsam, ob es sich bei Ihrer CDS- Software um ein Medizinprodukt unter Beteiligung der FDA-Aufsicht handelt.
