25.06.2026: Spectaris Webinar Belastbare Risikoanalysen

Gefahr erkannt, Gefahr gebannt? – Belastbare Risikoanalysen bringen (nicht nur regulatorische) Sicherheit

Das Risikomanagement nach ISO 14971 ist für Medizinprodukte neben der klinischen Bewertung eine der wichtigsten Komponenten der technischen Dokumentation. Aus den Ergebnissen dieser eng verschränkten Prozesse leitet sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis und damit das „regulatorische Schicksal“ jedes Medizinprodukts ab. Die Erfahrung lehrt, dass die benannten Stellen sehr genau auf Schnittstelle zwischen Risikoanalyse und klinischer Bewertung schauen.

In diesem Webinar reden wir über die Erfahrungen aus vielen Jahren mit der Verknüpfung zum Risikomanagement und klinischer Bewertung.

Risikoanalyse nach ISO 14971 - Worauf kommt es wirklich an?
Wer mischt mit - Akteure im Prozess der Risikoanalyse
Die „Hazard List“ – woher nehmen, wenn nicht stehlen? - Oder wie erfasse ich das qualitative Risikoprofil meines Produkts
Sinn und Unsinn der quantitativen Einschätzung der Auftretenswahrscheinlichkeit
Darstellung der Risikoanalyse in der klinischen Bewertung – auf einen Blick
One and done? Wie verknüpft man das Ganze sinnvoll mit den wiederkehrenden Auswertungen von Post-Market Daten und Aktualisierungen der klinischen Bewertung?
Typische Beanstandungen durch Ihren Auditor…
…und was sagen die anderen? - FDA & Co

Dauer 10:30 Uhr bis 12:00: 60 min. plus Q & A am 25.06.2026

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