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25.02.20

Unabhängige Leistungsbewertungen von In-vitro-Diagnostika

Die Leistungsbewertung ist ein essentieller Bestandteil im Lebenszyklus eines IVD. Sie erfolgt nach einem genau definierten und methodisch soliden Verfahren und enthält Nachweise der wissenschaftlichen Validität, der Analyseleistung und der klinischen Leistung. Die aus der Bewertung dieser Elemente gewonnenen Daten und Erkenntnisse bilden den klinischen Nachweis für das Produkt. Gerne beraten und unterstützen wir Sie kompetent und passgenau bei der pragmatischen Umsetzung der aktuellen Regularien und erstellen eine unabhängige Leistungsbewertung nach EU Verordnung 2017/746 für Ihr In-vitro-Diagnostikum.

 

Nach der Veröffentlichung am 05. Mai 2017 trat die neue IVD-Regulation (IVDR) am 26. Mai 2017 in Kraft. Für bereits auf dem Markt befindliche IVDs gilt eine Übergangsfrist von fünf Jahren, d.h. bis zum 26. Mai 2022, um die Anforderungen der IVDR zu erfüllen. IVD-Hersteller müssen sicherstellen, dass sie bis zum Ende der Übergangszeit IVDR-konform sind. Wichtig sind frühzeitige Maßnahmen, denn die IVDR-Konformität bedeutet einen erheblichen Aufwand, um einen rechtzeitigen bzw. fortwährenden Zugang zum EU-Markt zu gewährleisten.

 

Neben des neuen risikobasierten Klassifizierungssystems entstehen mit der IVDR zukünftig auch höhere Ansprüche an die technische Dokumentation. Hierbei wird ein verstärkter Fokus auf die Marktüberwachung/Vigilanz sowie den Nachweis der klinischen Leistung gelegt. Anhand einer Leistungsbewertung des Produkts ist die Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen zu überprüfen. Der Bericht über die Leistungsbewertung ist ein Teil der technischen Dokumentation.

 

Ausführliche Informationen finden Sie hierfileadmin/downlaod/7787_aus_Newsmeldung_8-Seiter_ND_Freigabe.pdf.

 

Ihre Fragen zur unabhängigen Leistungsbewertung beantworten wir sehr gerne. Wir sind für Sie erreichbar unter info novineon.com.

 

Download

Die pdf-Version der Verordnung (EU) 2017/746 auf Deutsch hier

Die pdf-Version der Verordnung (EU) 2017/746 auf Englisch hier