Die Anforderungen an die Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten und medizinischer Verfahren steigen kontinuierlich. Die starke Innovationsorientierung der Branche bietet vor allem forschungsstarken Unternehmen hervorragende Chancen, sich mit innovativen Produkten Marktanteile zu sichern.
Zur Minimierung von Forschungsrisiken wird heute in der Produktentwicklung nach den Methoden der synchronisierten F&E an der Schnittstelle zwischen Technologie und Medizin vorgegangen. Gezieltes Partnering mit einer CRO (contract research organization) kann dabei den entscheidenden Wettbewerbsvorteil darstellen.

novineon cro ist der Partner medizintechnischer Unternehmen in allen Fragen der vorklinischen Forschung, klinischer Studien und bei der klinischen Bewertung und Zulassung von Produkten.
Aufgrund unserer erprobten und dokumentierten Methoden sind wir für die Forschung mit Medizinprodukten nach ISO 9001 zertifiziert und werden regelmäßig von DEKRA Certification GmbH auditiert.
Unsere Dienstleistungen umfassen u.a.:

  • Testung von Prototypen im Labor, u.a. mit Phantommodellen
  • Medizinische Evaluation von Prototypen parallel zu der technischen Entwicklung neuer Produkte
  • Planung und Durchführung von vorklinischen Studien und Gebrauchstauglichkeitstests

Flyer Gebrauchstauglichkeit

  • klinische Bewertung nach Medizinproduktegesetz und MEDDEV 2.7.1.
  • Risikoanalyse
  • Validierung und einsatznahe Verfizierung von Produkteigenschaften
  • Entwicklung und Implementierung von Methoden zum effizienten Post- Marketing Clinical Follow-up (PMCF) und zur Produkt-Vigilanz

Flyer Klinische Bewertung

Flyer PMCF

  • Konzeptentwicklung für klinische Prüfungen bzw. Studien (z.B. auch PMCF-Studien)
  • Erstellung von Prüfplan und Studiendokumenten
  • Management der notwendigen behördlichen Genehmigungen
  • Auswahl und Training von Prüfzentren
  • Monitoring und Auditierung
  • Dokumentation und Datenmanagement
  • Statistische Auswertung und Berichterstellung

Regulatorische Unterstützung für außereuropäische Märkte

  • Beratung bezüglich der verschiedenen Zulassungswege in den USA
  • Erstellung von Anträgen für die USA-Zulassung: Traditional/abbreviated/special 510(k), de novo
  • Erstellung von Klinischen Bewertungen unter Berücksichtigung der spezifischen Anforderungen der Zulassungsbehörde in China