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08.08.16

MEDDEV 2.7/1 revision 4

die neue und ohne Übergangsfrist erschienene MEDDEV 2.7/1 revision 4 – Clinical Evaluation – von Ende Juni 2016 stellt die Medizinproduktehersteller vor neue Herausforderungen.

Die neue MEDDEV 2.7/1 hat dem Umfang und auch dem Erwartungshorizont nach deutlich zugelegt. Wesentliche Änderungen ergeben sich aus den folgenden zusätzlichen Anforderungen:

  •  Der erforderliche Umfang der klinischen Bewertung muss vorab und fallspezifisch analysiert und in einem „Clinical Evaluation Plan“ festgehalten werden.
  • In einem „State-of-the-Art“-Kapitel sind alle alternativen Behandlungsoptionen für die jeweiligen Indikationen aufzuzeigen, in der das Produkt verwendet werden soll, und hinsichtlich ihres Nutzen/Risiko-Profils zu bewerten.
  • Publizierte klinische Daten sind hinsichtlich ihrer Eignung für und ihres Beitrags zur klinischen Bewertung noch ausführlicher zu bewerten.
  •  Es ist ein detaillierter Abgleich mit den grundlegenden Anforderungen aus Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG hinsichtlich der Wirksamkeit, der Sicherheit, der Nebenwirkungen und des Nutzen/Risiko-Verhältnisses durchzuführen.
  • Im Rahmen einer Gap-Analyse sind am Ende der klinischen Bewertung offene Fragen darzulegen und geeignete PMCF-Maßnahmen zu definieren.
  • Die Gültigkeitsdauer der klinischen Bewertung ist anzugeben und zu begründen. Sie wird dem Entwurf der MDR zufolge künftig für risikoreiche oder noch nicht gut etablierte Produkte bei einem Jahr, sonst zwischen 2 und 5 Jahren liegen.
  • Die erforderliche Qualifikation der Autoren der klinischen Bewertung wurde genauer definiert und ist in der klinischen Bewertung nachzuweisen. Mögliche Interessenkonflikte sind offenzulegen.

Wir haben unsere Prozesse entsprechend angepasst und führen ab sofort klinische Bewertungen entsprechend den neuen Anforderungen der revidierten MEDDEV 2.7/1 durch.

Ihre Fragen zur neuen MEDDEV 2.7/1 beantworten wir gerne – sprechen Sie uns an!