In der Entwicklung

Bei der Entwicklung medizintechnischer Produkte spielt der Abgleich der technischen Leistungseigenschaften mit der Erwartung der Anwender oft eine wichtige Rolle. Daher gehört die Untersuchung medizinischer Grundlagen neuer Verfahren und Produkte (medizinische Standards, Einsatzbedingungen, mögliche Indikationen) zu unseren Beratungsleistungen. Auch das Thema Gebrauchstauglichkeit ist hier adäquat zu berücksichtigen.

Flyer Gebrauchstauglichkeit

Bei der Zulassung

Die Anforderungen an die Zulassung bzw. Konformitätserklärung von Medizinprodukten sind einem stetigen Wandel unterzogen. Grund dafür sind gesetzliche Änderungen, Revision von Guidelines, z.B. den MEDDEV Dokumenten oder Änderungen in der Vorgehensweise Benannter Stellen.
Dadurch kann es notwendig werden, das Zulassungsverfahren und die klinische Bewertung im Vorfeld einer sorgfältigen Planung zu unterziehen und diese mit der Benannten Stelle abzustimmen.
Wir beraten Sie individuell bezüglich Ihres Zulassungsvorhabens und den dafür infrage kommenden Alternativen. Auf dieser Basis erstellen wir ein gutachterliches Konzept für die klinische Bewertung und präsentieren es der Benannten Stelle.
Dies umfasst die Modalitäten der Klinischen Bewertung nach MEDDEV 2.7.1. mit den Varianten der Literaturauswertung oder der klinischen Prüfung sowie möglichen Alternativverfahren.


Flyer Klinische Bewertung

Bei der Vigilanz

Ein weiterer Beratungsschwerpunkt ist die Marktbeobachtung bzw. Produkt-Vigilanz, an die seitens der gesetzlichen Vorgaben gewachsene Anforderungen gestellt werden.
Von besonderem Interesse sind dabei effiziente Tools für das post-marketing follow-up.