Bei der Zulassung und Markteinführung, aber auch bei der Marktbeobachtung kommt der klinischen Bewertung eine Schlüsselrolle zu.

Aufgrund §19 Abs. I Medizinproduktegesetz (MPG) und Anhang X der EU Richtlinie 93/42/EWG muss für jedes Medizinprodukt die Eignung für den vorgesehenen Verwendungszweck nachgewiesen werden.
Gemäß der MEDDEV Guideline 2.7.1 kann die klinische Bewertung von Medizinprodukten auf der Basis von Daten aus der wissenschaftlichen Literatur durchgeführt werden. Hierfür müssen entsprechende Voraussetzungen, wie beispielsweise die technische Gleichwertigkeit zu etablierten und zugelassenen Produkten, erfüllt sein. Auch bei Weiterentwicklungen bestehender Produkte kann die Klinische Bewertung in vielen Fällen auf dem Literaturweg erfolgen. Kommt dies für Ihr Produkt in Frage, übernehmen wir für Sie die komplette Erstellung der klinischen Bewertung.


Im Rahmen der klinischen Bewertung Ihres Medizinproduktes führen wir eine Literaturrecherche zu den produktrelevanten klinischen und technischen Eigenschaften durch; wir greifen dafür insbesondere auf folgende Informationen zurück:

  • Publizierte wissenschaftliche Literatur
  • Leitlinien der Fachgesellschaften
  • Informationen von Behörden
  • Klinische Daten des Herstellers, unpublizierte Daten

Unsere Methodik beinhaltet die Überprüfung der zentralen Benutzerdokumente des Produktes wie Gebrauchsanweisung und Schulungsunterlagen sowie die Analyse von Unterlagen zum Risikomanagement.
Durch die Recherche und Auswertung von Informationen aus der Marktbeobachtung öffentlicher Stellen und Product Registries sowie dem Vergleich zu Wettbewerbern und technisch verwandten Produkten untersuchen wir die für den klinischen Einsatz relevanten Eigenschaften Ihres Produktes im klinischen Kontext.
Auf dieser Basis führen wir eine neutrale Bewertung der klinischen Vorteile Ihres Produktes, der Anwendung und der damit verbundenen Risiken und Gefährdungen durch.
Sie erhalten von uns die abgeschlossene klinische Bewertung einschließlich der vollständigen Dokumentation. Durch den systematischen Aufbau lassen sich klinische Bewertungen von novineon CRO jederzeit problemlos dem aktuellen Stand Ihres Produktes entsprechend erweitern.
Sie arbeiten mit einem Partner, der lösungs- und kundenorientiert handelt und Ihnen beim komplexen Thema "klinische Bewertung" schnelle und kompetente Unterstützung bietet.
Wir sind für die vorklinische und klinische Auftragsforschung auf dem Gebiet medizinischer Technologien nach ISO 9001:2015 zertifiziert und werden von der DEKRA Certification GmbH regelmäßig auditiert.

Weitere Informationen zum Thema klinische Bewertung finden Sie unter: www.klinische-bewertung.de